Illumina首获国家药品监督管理局医疗器械证！记MiSeq Dx基因测序仪中国上市发布会

仪器信息网讯 2018年9月17日，全球基因测序领导者Illumina在北京举行MiSeq™Dx基因测序仪中国上市发布会。MiSeq™Dx是Illumina首款通过中国国家药品监督管理局医疗器械注册批准的进口基因测序仪，具有里程碑式的意义，意味着Illumina可以将MiSeq™Dx基因测序仪推广并销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行体外诊断(IVD)检测。

Illumina MiSeq Dx基因测序仪

Illumina全球市场副总裁Kathy Davy女士致欢迎辞，并作《开启基因组临床检测应用》主题报告。Illumina的使命是“通过解码基因组而改善人类健康”，其基因测序产品打开了全球测序市场。此次MiSeq™Dx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局批准上市，将使得中国用户开展临床基因检测更可靠安全。截止到2015年，全世界超过90%的测序是利用Illumina的系统和测序化学完成；截止到2018年，有超过102000篇文献是基于Illumina技术发表；截止到2017财年结束，在全世界有超过11000台Illumina基因测序仪完成安装（不包括CBOT系统）。2003年，人类基因组计划对一个基因组进行测序的成本是30亿美元；2014年，Illumina将这一数字降低至1000美元；未来，基因测序成本将会进一步降低。测序让我们获得深入的临床见解，如今测序技术在已广泛用于生殖健康、肿瘤学、遗传疾病等领域。此外，Illumina的创新正在推动市场机会不断扩大，测序技术在群体测序、科研、复杂疾病、消费者、传染性疾病、生物制药、农业等诸多领域的前景可期。

Illumina全球市场副总裁 Kathy Davy

Illumina MiSeq™Dx全球产品负责人王刚博士对MiSeq™Dx基因测序仪临床检测性能作了介绍。MiSeq™Dx具有以下特点：

稳定可靠：边合成边测序（SBS）技术，确保检测稳定。在过去5年多时间里，经过国外众多医学实验室的临床实践，充分证明了其用于IVD诊断的可靠性。

精准测序：严格按照测序指标Q30质量分值，对实验过程质量监管，即显示所识别的碱基准确率都达到99.9%的比例，在实验过程中自动实时加载质量分值。。

兼容灵活：可兼容人外周血标本和福尔马林固定石蜡包埋FFPE; 采用Local Run Manager集成分析系统，可扩展开发各类检测项目菜单。

简单便捷：集成式卡盒试剂、触屏操作、自动化测序发反应、快速Flow Cell装载，使得测序过程一体化，操作简便。

Illumina MiSeq™Dx全球产品负责人 王刚

燃石医学CEO汉雨生先生作题为《肿瘤基因检测技术方案中国获批 助力临床应用迈入新纪元》的报告。2018年7月23日，燃石医学的 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获国家药监局三类医疗器械产品注册，成为中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。该试剂盒正是基于Illumina MiSeqTMDx平台而开发。汉雨生介绍，MiSeqTMDx性能卓越，平台及应用可扩展性高，在进行多基因平行检测时不会漏掉靶点，不但可以定性，还可定量，多靶点检测性价比大幅提高。

燃石医学CEO 汉雨生

本次活动，Illumina邀请到中华医学会病理学分会主任委员、四川大学病理科步宏教授，中华医学会病理学分会候任主委、北京协和医院病理科梁智勇教授，中国医学科学院肿瘤医院王洁教授，上海胸科医院张杰教授，上海肺科医院武春燕教授，北京协和医院吴焕文教授等多位知名病理及临床专家莅临现场，与Illumina及合作伙伴们共同庆祝MiSeq™Dx基因测序仪获得批准上市。另外，广东省人民医院吴一龙教授、上海胸科医院韩宝惠教授、国家卫健委临床检验中心李金明教授、北京大学第三医院的张波教授、解放军总医院石怀银教授、复旦肿瘤医院周晓燕教授都通过视频和与会者分享了他们的期望。

专家致辞

MiSeq™Dx作为开放的仪器平台，目前国内已签约的Illumina战略合作伙伴有燃石医学、臻和、元码基因、世和基因、嘉宝仁和、真固生物、艾德生物，可以提供各种精准医疗解决方案。

Illumina与合作伙伴

MiSeq™Dx基因测序仪中国上市启动仪式