生物安全柜 | 美国NSF49-2016和欧盟EN12469-2000的差异

一、概述

美国NSF49-2016和欧盟EN12469-2000都是对生物安全柜的基本结构和产品性能进行规范的标准，这两个标准都规定了一台生物安全柜应该达到的最基本的结构特征和性能指标，为生产商生产生物安全柜提供工艺指导、性能指标和检验方法，但是，由于侧重点不同，美国NSF49-2016和欧盟EN12469-2000在检测方法和性能指标有一些差异。

二、标准差异

1、柜体气密性

柜体气密性是评价生物安全柜外壳密封是否严密，避免生物安全柜使用过程中出现生物危害。

NSF49-2016分为型式检验和出厂检验：型式检验需采用压力衰减法，将安全柜加压到500Pa，10min内柜内气压衰减不能超过10%；出厂检验采用肥皂泡法，将安全柜加压到500 Pa±10%时，柜体外表面的所有焊缝、垫圈、检漏口或密封处均不得产生皂泡。

EN12469-2000只有一种检验方法肥皂泡法：以最简便的方式密封安全柜所有的开孔，使用压力计将安全柜内部的空气压力设定为250Pa。通过漆刷将肥皂溶液涂覆到焊缝、衬垫及接头处，要求不应有肥皂泡反应。

2、高效过滤器完整性

高效过滤器完整性是评价生物安全柜是否泄漏，过滤效率是否满足生物安全柜使用要求。

NSF49-2016要求：可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不超过0.01%，不可扫描检测过滤器在任何点的漏过率不超过0.005%。

EN12469-2000要求：如果使用离散粒子计数器，高效粒子空气过滤器的局部渗透率不应超过0.05％；如果使用气溶胶光度计，高效粒子空气过滤器的局部渗透率不应超过0.01％。

3、噪音水平

噪音水平是评价生物安全柜在使用过程中对人员舒适度的影响。

NSF49-2016要求：必须在生物安全柜在标称风速下运行时的噪声水平。环境噪声最大不超过57 dB时，测试位置距离安全柜正面向外30 cm处，以及在工作表面上方沿安全柜垂直中心线38 cm处，其总体噪声水平不得超过67 dB。

EN12469-2000要求：测试位置距离安全柜前窗操作口一米处，当环境总噪声水平低于55 dB时，安全柜的总噪声水平应不超过65 dB；当环境噪声水平大于55 dB时，修正后的安全柜总噪声水平应不超过65 dB。

4、日光灯照度

日光灯照度是评价生物安全柜的工作区的照明情况，过高或过低都会影响人员的操作舒适度。

NSF49-2016要求：工作台上方的照明强度必须在室内照明强度为110±50 lux时测定。平均照明强度最小不低于650 lux，每个计数值最小不低于430 lux。

EN12469-2000要求：工作面的光强度至少要到达750 lux。

5、下降风速

下降风速是评价生物安全柜工作区的下降气流情况，实现生物安全柜的产品保护和交叉污染保护功能，通过量化到具体数值反应下降流动是否满足生物安全柜使用要求。NSF49-2016要求：

a）安全柜下降气流流速应在0.25m/s~0.50m/s之间；

b）新型和重大改型安全柜下降气流平均流速应在标称值±0.015m/s之间，对于后续生产的安全柜，下降气流平均值应在标称值±0.025m/s之间；

c）下降气流各测点实测值与平均值相差均应不超过±20%或±0.08m/s（取较大值）。

EN12469-2000要求：

下降气流的平均速度应在0.25 米/秒～0.50 米/秒之间，每次测量的数值与平均速度的差异均不应超过20%。

6、流入风速

流入风速是评价生物安全柜前窗操作口的流入气流情况，实现生物安全柜的人员保护功能，通过量化到具体数值反应流入气流是否满足生物安全柜使用要求。

NSF49-2016要求：

a）安全柜II级A1型流入气流平均流速应不低于0.38m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于0.06m3/s；

b）安全柜II级A2、B1、B2流入气流平均流速应不低于0.51m/s之间，工作区每米宽度的流量应不低于0.09m3/s；

c）安全柜的流入气流平均流速应在标称值±0.015m/s之间，对于后续生产的安全柜，流入气流平均值应在标称值±0.025m/s之间。

EN12469-2000要求：前口流入的空气的平均速度大于等于0.4m/s。

7、气流模式

气流模式是评价生物安全柜气流的可视化状态，确保气流不出现涡流和死点。

NSF49-2016要求：

a）安全柜工作区内的气流应向下，应不产生涡旋和向上气流且无死点；

b）气流应不从安全柜中逸出；

c）安全柜前窗操作口整个周边气流应向内，无向外逸出的气流，安全柜的前窗操作口流入气流应不进入工作区。

EN12469-2000要求：

气流的方向应该是通过整个前口区域向内流入，并向下流动，对工作台面不会造成过度的震荡。

8、电机和风机性能

电机和风机性能是评价生物安全柜过滤器长期使用阻力增加后，电机或风机是否具有自动调整功能，保证生物安全柜的气流依然满足要求。

NSF49-2016要求：安全柜处于标称风速时，不调整风机速度，过滤器的压力降增大50%时，总风量的减少不得超过10%。

EN12469-2000中没有相关要求。

三、总结

美国NSF49-2016和欧盟EN12469-2000在柜体气密性、高效过滤器完整性、噪音水平、日光灯照度、下降风速、流入风速、气流模式、电机和风机性能等指标具有差异，生物安全柜制造厂家为保证实验者、操作样品与环境的安全，在满足当地法律法规和行业标准的前提下，按照高标准高要求做出安全合格的产品。