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MCS 2019中国医疗器械CIO峰会8月启幕，重构组织数字化能力

由勤哲文化发起的MCS 2019以“重构组织数字化能力，开启数字医疗器械新时代”为主题，为您深度揭晓云计算、大数据、人工智能、区块链、5G、IOT、移动互联网等新一代信息技术在医疗器械行业的应用，携手应对数字化转型中的诸多挑战与难题。
2019-06-04 更新栏目：
CMEF新品荟：万东发布重磅智慧医疗产品，让精准触手可得

万东重磅发布了一系列智慧影像产品，聚焦前沿科技和人工智能，步步紧贴临床，智能操作剔除复杂，兼得高效精准。
2019-05-14 更新栏目：
CMEF新品荟：迈瑞医疗别开生面，开启“全球医疗之旅”

迈瑞今年的展台和现场活动颇具创意，从观世界（View）、聆世界(Listen)到探世界（Travel），带我们开启了一场别开生面的“全球医疗之旅”。
2019-05-14 更新栏目：
CMEF新品荟：西门子携全自动人工智能操控数字化操作扫描仪亮相

西门子的全自动人工智能操控数字化操作SOMATOM Drive 计算机断层扫描仪以及数字化医疗生态圈吸引了诸多参会者的关注。
2019-05-14 更新栏目：
开发阿片类药物替代品 Pacira收购一家医疗器械公司

近日，医药公司Pacira宣布以2.2亿美元的价格收购医疗器械公司Myoscience。这笔收购预计将于2019年4月初完成，Pacira计划将Myoscience开发的止痛设备iovera纳入其非阿片类药物产品组合。收购完成后，Pacira将把公司名更改为Pacira BioSciences，以便更好地体现公司的宗旨和目的，MyoScience将成为Pacira的全资子公司Pacira CryoTech。Myoscience成立于2005年，是一家私营医疗器械公司，致力于开发有针对性
2019-03-07 更新栏目：
我国医疗器械行业必须向创新科技方向发展

建国70周年以来，国务院有关部门对医疗器械行业高度关心与支持，特别是行业监管部门和主管部门做了大量的工作，从法规条例到行业标准的制定，为这个行业的发展奠定了很好的基础。中国医疗器械公司董事长、全国人大代表于清明表示，药品的今天就是医疗器械的明天，但医疗器械有别于药品，从产业形态以及发展规则来看，还需要各有关部门的继续鼓励与支持。医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体。纵观建国以来，医疗器械的发展大致分为三个阶段。第一阶段是建国到1978年，应该说是从无到有的过程。1952年国家诞生
2019-03-06 更新栏目：
2018年医疗器械市场发展状况

随着人们健康需求日益增加，医疗卫生事业不断发展，作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此，多年来一直保持稳步增长，据Evaluate MedTech发布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》显示，2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%;预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。全球医疗器械细分市场状况。2017年，IVD领域仍是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，
2019-03-06 更新栏目：
医疗器械公司Theraclion获480万欧元融资

动脉网获悉，近日，医疗器械公司Theraclion获得480万欧元融资。这笔资金将被用于开发静脉曲张超声波无创疗法。本轮融资来自瑞士的资产管理机构Unigestion。融资完成后，Unigestion的主席Bödtker加入了Theraclion的董事会。Theraclion成立于2004年，是一家位于法国巴黎的医疗器械公司，专注于为良性肿瘤患者开发超声波无创治疗方案，该公司是世界上唯一一家为乳腺腺纤维瘤和良性甲状腺疾病患者提供无创治疗方案的公司。Theraclio开发了一个
2019-03-05 更新栏目：
医疗器械MAH之下的行业发展趋势

医疗器械MAH推出以来，试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程，并催生相应CRO、CDMO产业发展。一、医疗器械MAH始末2016年药品上市许可持有人推出，2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。 2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点的药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人委托生产。 2017年12月7日，《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册
2019-03-05 更新栏目：
医疗器械公司Zsquare完成1000万美元融资

动脉网获悉，2019年2月27日，以色列医疗器械公司Zsquare宣布获得1000万美元融资。本轮融资由Chartered Group领投，资金主要用于开发MultiPly Mini 0.45mm纤维内窥镜。Zsquare是一家医疗器械公司，总部位于以色列特拉维夫。Zsquare主要研发生产具有“超薄”、“灵活”、“高分辨率”等特点的一次性纤维内窥镜。相较于传统的内窥镜，该公司生产的纤维内窥镜可以用于多种复杂场合，
2019-03-01 更新栏目：
医疗器械国产化替代如何走出特色发展之道

【中国化工机械设备网市场分析】近年来，我国医疗器械高速发展，增速远超全球水平，但规模、技术与国际市场还有很大差距。国家出台了一系列有利政策，从三个环节上提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。2015年国务院印发的《中国制造2025》强“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一，提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值
2018-12-10 更新栏目：
医疗器械MAH全面落地催生外包需求

自2017年底上海食药监局推行医疗器械注册许可人制度试点以来，医疗器械版MAH(上市许可持有人制度)在全国范围内正快速推进和落地。医疗器械的“证照分离”，预计将打开数十亿甚至上百亿的医疗器械CMO业务市场，使其成为行业的新风口。医疗器械MAH全面落地催生外包需求MAH制度最早正式出现的官方文件是2015年8月的国发44号文《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确要将过去药品上市许可与生产许可的捆绑模式解绑。同年11月，药品MAH制度在全国十省市开始试点，而2
2018-11-09 更新栏目：
药监局制定《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(见附件)，现予发布。附件：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号
2018-10-18 更新栏目：
Illumina首获国家药品监督管理局医疗器械证！记MiSeq Dx基因测序仪中国上市发布会

仪器信息网讯2018年9月17日，全球基因测序领导者Illumina在北京举行MiSeq™Dx基因测序仪中国上市发布会。MiSeq™Dx是Illumina首款通过中国国家药品监督管理局医疗器械注册批准的进口基因测序仪，具有里程碑式的意义，意味着Illumina可以将MiSeq™Dx基因测序仪推广并销售给中国境内的医院及其他医疗机构进行体外诊断(IVD)检测。IlluminaMiSeqDx基因测序仪Illumina全球市场副总裁KathyDavy女士致欢迎辞，并作《开启基
2018-09-20 更新栏目：
科莱恩将扩大医疗器械和制药的色母粒及化合物系列产品

【中国化工机械设备网明星企业】9月13日，全球领先的特种化学品制造商科莱恩宣布将扩大其面向医疗器械和制药行业的色母粒以及化合物系列产品，以满足医疗器械行业的需求。“REMAFIN®Plus”产品和服务基于当地生产的产品，获得了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)认可实验室的认证，且符合GB/T16886标准要求。国际医疗器械设计与制造技术展览会中国展(MEDTECChina)将于2018年9月26日至28日在上海举行，届时科莱恩医疗聚合物解决方案的专家们将在D202展位，
2018-09-20 更新栏目：
《2018年医疗器械行业标准制修订项目》印发涉及多类仪器

近日，国家药品监督管理局办公室发布关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知。本次医疗器械行业标准修订项目中包含医用液质联用仪、高通量基因测序仪等多类仪器及其使用标准的制修订。通知具体要求如下：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行
2018-08-09 更新栏目：
扩大自身竞争力雅培制药收购医疗器械巨头

【导读】近日，雅培制药有史以来最大规模的收购获得突破性进展。美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，雅培制药以250亿美元收购医疗设备生产商圣犹达的交易提案已获美国反垄断机构批准。近日，雅培制药有史以来最大规模的收购获得突破性进展。美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，雅培制药以250亿美元收购医疗设备生产商圣犹达(以下简称“圣犹达”)的交易提案已获美国反垄断机构批准。据悉，雅培制药希望借助并购在医疗器械市场掘金并非易事。收购获批2016年12月27日，FTC正式批准雅培制药完成该公司提出的250亿美元收购圣犹达的
2018-06-28 更新栏目：
赛默飞世尔（上海）仪器有限公司对全自动样品处理系统主动召回

【导读】赛默飞世尔(上海)仪器有限公司报告:如果用户没有按照产品操作手册规定检查仪器发出的全部错误信息，则存在产生错误样本检测结果的风险。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级。赛默飞世尔(上海)仪器有限公司报告:如果用户没有按照产品操作手册规定检查仪器发出的全部错误信息，则存在产生错误样本检测结果的风险。公司决定召回相关产品，本次召回级别III级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表
2018-05-09 更新栏目：
顺应医疗业发展应运而生的液体硅橡胶

【中国化工机械设备网技术前沿】随着医疗器械行业对产品使用的医用材料的认知不断加深，液体硅橡胶独一无二的特殊性能使其应用范围得到扩大。随着这些特性被更广泛地熟知，新的应用和不断扩展的市场还在驱动着液体硅橡胶在医疗器械中更广泛地应用。硅材料中的基本成分硅元素是地球上最常见并且易于获取的元素。而液体硅橡胶具备易于制作成复杂形状以及化学惰性，其实用性和优良特性使其从一开始就非常适合应用在医疗设备中。液体硅橡胶的独特性能在医疗用途方面，硅胶必须进行生物相容性测试并符合美国食品药品监督局的规定。医用硅胶在应用方面分为
2015-06-26 更新栏目：