主办单位：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
承办单位：北京中培科检信息技术中心
论坛时间：2019年1月17-18日
论坛地点：北京万方苑国际酒店
会议规模：500人(报名已满)
会议费用：免费(仅限药厂、药监(检)、科研院校机构相关人员)
论坛网站：www.cpqc-china.com
合作媒体：分析测试百科网、中国生物器材网、中国化工仪器网、丁香园
住宿费用：北京万方苑国际酒店 大床房或双人间450元/天(含早)
会议合作：电话010-84840639、84840335；QQ交流：1824643339
1月17日 星期四
第一单元：法规与管理
主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任
08:40-09:00 开幕致辞
张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
09:00-10:00 我国制药行业实验室的监管与发展
国家药品监督管理局
10:00-10:400 中场休息、参观展览
10:40-12:00 药品微生物实验室的质量管理与控制
马仕洪，中国食品药品检定研究院
12:00-13:30 自助午餐、参观展览；
第二单元：实验室的无菌管理与洁净技术
主持人：刘继峰，资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师
13:30-14:30 2020版隔离系统验证指导原则公示稿
高春，国家药典委员会微生物专业组委员 / 北京市药品检验所微生物室主任
14:30-15:00 药典洁净实验室要求解读
李辉，陕西省食品药品监督检验研究院
15:00-15:30 过氧化氢消毒技术进展
刘杉林，倍爱你环境科技(上海)有限公司技术总监
15:30-16:00 中场休息、参观展览
16:00-16:30 药品洁净实验室微生物监测和控制
江志杰，北京药品检验所洁净室主任
16:30-17:00 洁净生产车间过氧化氢空间灭菌的设计与实施
陈超，温州维科生物实验设备有限公司技术总经理
17:00-18:00 无菌药品的质量控制要素
刘继峰，资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师
18:00 参观展览、会议结束；
1月18日 星期五
第三单元：实验室检测与解决方案
主持人：任瑞龙，国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局
09:00-10:00 实验室如何适应飞行检查的要求
任瑞龙，国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局
10:00-10:30 日趋严苛监管下的连续监测
赵鸿斐，维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量/应用经理
10:30-11:00 中场休息、参观展览
11:00-11:30 基因毒杂质的控制
陈洪，石家庄以岭药业股份有限公司研究院副院长
11:30-12:00 仿制药一致性比对背景下医药产业计量需求及应对措施
祝天宇，中国测试技术研究院
第四单元：实验室检查与常见问题解析
主持人：任瑞龙，国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局
13:30-14:30 详细解读符合FDA/欧盟和中国GMP要求的稳定性试验的要求和具体标准
李宏业，国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师
演讲提纲：
1、ICH Q1稳定性试验指南的分析
2、稳定性试验的条件和要求
3、影响因素试验
4、长期稳定性试验的要求；
5、加速稳定性试验的要求
6、持续稳定性实验的要求
7、稳定性的实验设备要求
8、稳定性的试验温湿度记录的偏差调查和处理
9、稳定性试验失败的调查和处理
14:30-16:00 实验室相关物料的质量控制
任瑞龙，国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局
演讲提纲：
一、部分检验物料分类
二、部分检验物料存在问题与风险分析
三、部分检验物料的质量控制措施
1)加强供应商审计
2)健全供应商档案
3)做好供应商审计成果运用
4)完善内控标准
5)运用第三方检验结果
6)严格审核放行审核程序
7)与药品生产过程控制有效衔接
8)开展留样观察
9)完善质量保证协议
10)关注物料成本
16:00 会议结束；
联系方式
联系人：
电话：
