FDA签发元素杂质指南草案-引起重视
FDA签发元素杂质指南草案
ICH Q3D“元素杂质指南”于2014年12月发布，建议ICH各方采用（第5阶段）。随着“ICH Q3D指南：元素杂质（EMA/CHMP/ICH/353369/2013）”于2015年8月公布，EMA实施了此步，确定2016年6月（新批准药品）和2017年12月（已批准的药品）作为指南的生效日期。FDA已于2015年9月采用了ICH Q3D指南。
2016年6月30日，FDA行业指南“药品中的元素杂质”作为草案签发，现在公开60天征求意见。
指南要求适用于：
药典和非药典新NDA和ANDA药品
不是采用NDA或ANDA程序批准的药品---例如药典和非药典非处方OTC药品
具体见附件
FDA签发元素杂质指南草案.doc
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FDA在欧盟之后也正式发布指南草案，看来对于国外申报的项目必须要引起重视了。好在欧盟和FDA的要求基本一致，一个项目的一套研究资料在申报欧盟和FDA时都可以用。