| 商品详细介绍： |
| 今年7月，为尽快筛选出有效的快速检测试剂推荐给相关部门和一线防控单位应用，国家科技部应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组通过公开征集、现场双人双测等形式，开展了“甲型H1N1流感检测试剂”的征集工作，共征集到甲型H1N1流感快速抗原检测试剂25种，通过中国药品生物制品检定所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和军事医学科学院微生物流行病研究所联合对送检样品采用双人双测方式进行统一测评，根据灵敏度并参考试剂的操作简易度及检测时限等综合判定后，确定我公司的“甲型流感病毒快速检测试剂盒”正式入选。 为加快“甲型H1N1流感病毒检测试剂盒”的生产，公司投资数十万元，增加了生产设备，日产能达到了6万人份，仅9月份的产量就达260万人份。目前，这种产品已销往国内29个省市自治区，被医院、疾控中心等医疗机构广泛使用。 产品特性： ● 快速准确: 鼻腔或咽喉分泌物采样,15分钟快速检测甲型/乙型流感病毒抗原； ● 灵敏度高: 与病毒培养金标准方法比较，灵敏度达96%以上，特别对甲型H1N1检出效果好； ● 特异性好: 流感甲型和乙型之间无交叉反应，对丙型流感病毒、副流感病毒、腺病毒等十九种呼吸道病毒无交叉反应； ● 操作简便: 不需仪器设备，适合筛查使用； ● 存放方便: 常温4oC～30oC保存，产品有效期12个月； ● 创新提取管设计: 安全采样，方便检测，便于预处理样本的保存运输； ● 性价比高、应用广泛: 与PCR检测等方法符合率高，适合医院临床、基层医疗、社区及家庭、一线流感防控使用。 适用范围： ● 流感监测(早发现，是防制流感的前哨); ● 疫情防控(早控制，筛查可疑人群，防止疫情扩大); ● 医疗诊断(早治疗，便于对症治疗、减少抗生素等药物滥用); ● 大型活动物资储备(如大型运动会卫生保障、国际疫情防控合作) 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作能够在5—10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速、分型检测，无需任何仪器设备，是目前国内唯一获批能同时分别检测甲型和乙型流感的产品，有效地满足了各级防控机构特别是机场、海关、基层医疗卫生机构现场对于甲流患者的快速诊断及分型鉴别、现场排查的迫切需求，并可极大地缓解各级疾控中心和临床机构进行甲型H1N1流感病毒核酸实验室确诊时所面对的人力物力严重不足的压力。 通过国内多家权威临床单位的临床考核表明，该产品与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和特异性，特别是在检测鼻咽拭子标本方面，与确诊2009流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，灵敏度为96.80％，总符合率为90.70％。并且，该产品能够直接实现甲型与乙型流感的快速分型，临床考核中分型准确率超过99％。 在当前甲型H1N1流感已占到全部流感90％以上的疫情高发阶段，该产品对缩短甲型流感病例的排查时间、及时对甲流病人采取抗病毒治疗、实施甲流传播防控措施、避免社区、院内和学校甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将发挥重要作用，成为甲流疫情防控体系中的有力武器。(经济发展和科技局) | |
一、预期用途
定性检测并区分鼻拭子标本中的甲、乙型流感病毒抗原，通过目视的结果来辅助诊断甲、乙型流感病毒感染。
二、简介
流行性感冒（通常简称为“流感”）是具有高度传染性的急性病毒性呼吸道感染。通过**或打喷嚏时排出的带有活病毒的气溶胶，很容易在人与人之间传播。每年的秋季和冬季都可爆发流感。甲型流感病毒的流行性比乙型流感病毒的流行性要强，并且大多数严重的流感也都是由它引起的，而乙型流感则相对比较缓和。
实验室诊断的金标准是14天的细胞培养，并有一种细胞系能够支持流感病毒的生长1。细胞培养的临床应用有限，因为结果相对于临床上有效的治疗太晚了。RT-PCR是一个较新的方法并且比培养更敏感，其检测率比培养法提高了2-23%2。但是，RT-PCR检测昂贵、复杂，且必须在专业的实验室里进行操作。
广州市宜康生物生产甲/乙型流感准确检测试剂提供了一个快速准确的甲/乙型流感的检测方法，并可对这两种病毒做出鉴别，以便给予恰当的抗病毒药物。
三、检测原理
广州市宜康生物甲/乙型流感准确检测试验是应用夹心免疫试验技术检测甲/乙型流感抗原的薄膜免疫层析技术。本测试条的膜上有单独的区域分别固定有特异性的甲型和乙型流感单克隆抗体和有色金结合物，后者也是由特异的甲型和乙型流感抗体组成。
拭子标本需要一个标本制备步骤，即将拭子上的样本洗脱到提取液中（R1）。然后将检测条放入提取液中。
15分钟时，根据在甲/乙型流感检测区域是否存在红色/粉色线条来判读检测结果。对于一个有效的检测，其对照区应可见一条红色/粉色的对照线。
四、试剂成分和储存
10人份装试剂：每个密封的锡箔袋里含1个检测条，1个含有溶解粘液试剂的提取管和1包干燥剂。
1×4ml R1：拭子提取液（含去污剂的缓冲盐溶液）。
10份鼻拭子。
1个纸板工作台
1个甲型流感阳性/乙型流感阴性的对照拭子：拭子上干燥有灭活的甲型流感病毒。
1个乙型流感阳性/甲型流感阴性的对照拭子：拭子上干燥有灭活的乙型流感病毒。
说明书和操作卡
检测盒可以冷藏，也可在20-30℃的常温保存至有效期。不要使用超过有效期的试剂。
五、自备材料
时钟、计时器和秒表
六、注意事项
不要将不同试剂盒中的成分混和使用。
不要使用过期的试剂盒。
不要重复使用检测条。
不要使用变潮或包装损坏的检测条。
只使用试剂盒内提供的拭子。
整个过程均应遵守处理感染性或化学试剂的标准规则。所有污染的废弃物如拭子、检测条和提取物，均应按照生物危废弃物来处理。
须严格按照说明书来操作，以确保获得准确的结果。
适用欧盟导则的成分危害信息如下：
－拭子提取试剂（R1）- 有害：含有叠氮钠R22，吞服有害。S60及其容器必须按危害物处理。
-提取管-提取管含有Tris（2-羧基乙基）-膦盐酸盐（归类为腐蚀剂）
R34可造成灼伤，S26如与眼睛接触，立即用大量清水冲洗，并去看医生。
（注：提取管没有贴标签的要求，因为它是一种形式，当按说明使用时没有危害）
-检测条-应专业用户要求的安全数据表
所有标本-污染品应按照生物危险品处理规定处理。
七、标本采集与储存
· 在目视下，将拭子插入出现分泌物的鼻孔中。
· 轻轻旋转着拭子，直至鼻甲骨处碰到阻碍（插入鼻孔中不足1英寸）。
· 沿着鼻腔壁旋转拭子三次。
建议：样本采集后尽快处理。如果不立即处理，应将拭子放入干燥、无菌的密封塑料管中保存。拭子最多可以在常温下干燥保存48小时。
八、检测步骤
试剂如果冷藏，在打开之前须将其放置20-30℃的常温，以避免潮气凝在膜上。病人样本和对照品在检测前也要达到室温。
复阅标本采集指南。
准备检测前再打开锡箔袋。
1、打开包装袋取出检测条。
2、将提取管放在工作台上。将拭子提取液瓶（R1）垂直向下，挤压瓶子使溶液自由滴进提取管中而不接触管子边缘，向提取管加入6滴R1。
3、将拭子标本放入提取管，旋转拭子大约10秒，同时将拭子头压向管壁以释放拭子中的抗原。
4、边挤压拭子头边将拭子取出，这样可以尽可能多地排出拭子中的液体。按照生物危害垃圾处理方法来处理拭子。
5．将检测条按箭头方向插入到提取管中，并启计时器。
6．15分钟内读取结果。强阳性结果在15分钟内就可报告，但是，对阴性结果必须满15分钟才可报告，20分钟后的结果不再有效。
九、结果解释
线的颜色强度有多种，不管强度如何都应解释做有线条存在，线条的颜色和强度因样品而异。
甲型、乙型流感线和对照线位于检测条的两边，分别用“A”、“B”、“C”表示，请参见图示。
1. 阳性(+)
1) 甲型流感（A）阳性：在甲型流感(A) 区和对照区(C).出现红色、粉红色条带。
2) 乙型流感（B）阳性：在乙型流感(B) 区和对照区(C).出现红色、粉红色条带。
3）甲、乙型流感阳性：出现3条红色/粉红色线 – “A”区一条，“B”区一条，“C”对照区一条。
2. 阴性(-)
1) 甲型流感（A）阴性：在对照区(C).出现红色、粉红色条带，甲型流感(A) 区未出现红色、粉红色条带。
2) 乙型流感（B）阴性：在对照区(C).出现红色、粉红色条带，乙型流感(B) 区未出现红色、粉红色条带。
3. 无效(重新试验)
如果对照区(C)未出现红色/粉红色条带，即使在甲型流感（A）或在乙型流感(B) 区出现红色/粉红色条带，结果是无效的，应使用新的试纸条重复试验。
4、注意事项：
①抓紧试剂瓶(R1)并使瓶口垂直向下，挤压试剂瓶，在保证不接触管壁的情况下将溶液滴入管底。
② 转动拭子时应将拭子头抵着管内壁。
③ 用拇指和食指从管外壁挤压拭子头将样品尽量挤出，然后将拭子丢弃。
④ 按箭头方向将测试纸条插入溶液中让其充分反应。
15分钟后观察显色区，根据红/粉红色线的有无判断结果，如果15分钟内在流感(A或B) 区和对照区(C)出现红色/粉红色条带，可以判断阳性结果，但反应时间不能超过20分钟。
5、质控
甲乙型流感准确试验的检测试剂中含有程式对照，“C”对照区出现的线条可保证检测步骤是正确的，使用的液体试剂量是足够的，且产生了毛细流动。如果15分钟内未出现对照线试验无效。
良好实验室操作规范建议使用对照品。用户要按照国家和地方的相应规定、权威组织或实验室标准质量控制程序来运行外部质量控制。
6、对照拭子
对照拭子含有干燥灭活的病毒，要按病人拭子标本进行处理。在第1步检测后，按照生物危险品处置措施丢弃用过的拭子。
结果解释见“试验结果解释”。如果对照品与预期不符，不要对试验结果进行解释，重新进行检测或与当地供货商联系。
十、试验的局限性
· 试验的准确性取决于拭子样品的质量。样品采集或贮存不当可产生假阴性结果。
· 使用高浓度的非处方或处方的鼻喷剂可对结果产生干扰，导致试验结果无效或不正确。
· 甲型和/或乙型流感结果阳性不能排除有其他病原的混合感染，因此，要考虑到有细菌感染的可能性。
· 对所有诊断试验，不应根据单次检测的结果做出最终的临床诊断，而应由医生根据临床和实验室结果做出最终判断。
十一、预期值
流感在南半球和北半球的季节性爆发造成了疾病在冬季的广泛性传播。据估计，在1989年和1998年间，流感及其并发症每冬可造成107，000欧洲人死亡3，每年可造成约36,000美国人死亡4。据估计，每年有10-20%的美国居民感染流感，其中有114,000人因流感样疾病接受住院治疗。流感试验中的阳性结果数与许多因素有关，包括标本采集方法，使用的试验方法、地理位置和特定区域的疾病流行情况。
准确性
甲/乙型流感准确试验和RT-PCR进行了一个多中心的评估研究。从有流感症状的***和儿童病人采集鼻拭子，一个用于广州市宜康生物甲/乙型流感准确试验，一个用于RT-PCR分析。
表4、表5分别总结了甲型流感、乙型流感结果。根据这些数据计算出广州市宜康生物 甲/乙型流感准确试验的临床敏感性、特异性和总体的准确性。
表4 甲型流感：广州市宜康生物 甲/乙型流感准确试验与RT-PCR的相关性
敏感性= （85 / 104）=81.7%
特异性= （129 / 131）=98.5%
总体一致性= （214 / 235）=91.1%
表5 乙型流感：Clearview 甲/乙型流感准确试验与RT-PCR的相关性
敏感性= （39 / 44）=88.6%
特异性= （186 / 191）=97.4%
总体一致性= （225 / 235）=95.7%
【生产单位】：广州市宜康生物科技有限公司
【电 话】：020-84458576
【传 真】：020-84456072
【邮 编】：510300
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