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临床试验项目管理系统

BioKnow-CTMS

一、系统介绍

BioKnow-CTMS临床试验项目管理系统，是一款基于Web的规范化、集成化临床研究管理软件，通过对临床试验各个阶段的系统化管理，从而实现对试验项目的实时在线跟踪及***，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。

图系统界面

二、系统特色

三、系统功能

1、客户关系管理

主要管理客户信息、商机管理、客户联系、合同管理、合同任务、合同修订等。

2、立项流程管理

主要是针对申办者或CRO，有效管理项目的基本信息、项目概要、项目相关资料、项目签署、项目执行、内部交接资料、会议纪要、项目日志等。

3、项目任务分配与进度管理

可对项目的参与人员包括CRC、CRA、DM等进行参与任务分配，如入组例数，入组完成情况等；工作进度分配，包括总体进度，每个分中心进度，关键任务节点，以及任务变更处理等。

4、临床试验文件管理

管理临床试验中的各种相关文件，覆盖试验准备阶段、试验启动阶段、试验进行阶段、试验结束阶段，文件包括伦理文件、知情同意书、研究方案、研究者手册、会议纪要、实验室文件以及受试者文件等。

5、研究中心管理

建立研究中心库，包括各个医院的研究中心信息、研究者信息；以及与研究中心签署的合同，付款信息；研究中心的沟通记录等。

6、监查信息管理

监查计划的制定，以及每个监查任务的明细任务；监查报告记录，包括受试者管理、研究中心情况、方案执行情况、ICF监查、核对原始医疗文件、数据质疑、药物检查、研究者文件夹监查等。

7、受试者数据过程管理

可对各中心入组进度计划与实际入组情况，项目的进展、数据录入、受试者转态、数据疑问等进行及时管理。

8、物资管理

记录物资包括药品、器械、纸质CRF表等接收、发放、退还销毁、返回等。

9、费用管理

记录日常费用明细（研究中心支出、公司内部支出、实际到账、借款单）、合同费用明细（分期到账信息、费用支出预算）等。

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