肝素生产各工序水溶液效价快速测定方法简介
本方法根据欧洲药典所载原理开发,使用小型桌面仪器,5分钟内便可完成水溶液的效价测定,特别适用于肝素生产中酶解液,吸附后废水,洗脱液的效价测定,无须再等待一个多小时才能进入下一道工序,大大提高了生产效率和设备使用效率。特别适合有一定生产规模,追求技术进步,对质量管理要求高,需要接受国内外检查认证的生产企业使用。熟练掌握后,还可开展对成品粉样的效价检测,对提高企业形象大有帮助。
与传统手工方法相比,本方法具有以下优点:
1.权威可靠:本方法来源于现行欧洲药典,是目前国际主流效价检测方法之一,现行欧洲药典与新版美国药典在检测结果上已经接轨;传统手工方法是根据旧版美国药典简化而来,新版美国药典已经不再收载手工方法。
2.检测速度快:出结果只需5分钟,传统手工方法需要60分钟以上。
3.试剂消耗少:消耗的标准品只有手工方法的10%;羊血浆为经过多项检测合格后筛选标定的质控血浆,品质稳定可靠,消耗量约只有手工方法的1%,血浆消耗费用约只有手工方法的20%。
4.告别洗试管:本方法灵敏度高,采用的是微量反应,只需少量耗材,无须再使用玻璃试管。
5.检测成本低:检测试剂和原装进口标准品成本价打包供应,综合检测成本约只有传统方法的50%。