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艾滋病HIV试纸条（唾液）【产品名称】通用名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体检测试剂盒(胶体金法)英文名称：Diagnostic kit for Antibody to Human Immunodeficiency Virus（HIV-1/2） in Saliva【包装规格】1 人份/袋；1 人份/盒；1 人份/袋、2 袋/盒；1 人份/袋、3 袋/盒；1 人份/袋、4 袋/盒；1 人份/袋、25 袋/盒；1 人份/袋、50 袋/盒。【预期用途】本品是通过目测读取试验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂，用于定性检测口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2 型人类免疫缺陷病毒抗体，只用于初筛。本产品不能单独作为确诊或者排除HIV 感染的依据。人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒（Lentivirus），属逆转录病毒的一种。发病原因是由于机体细胞免疫功能缺陷，特别是辅助性Ｔ细胞（Ｔ4 ）数量上的显著减少所造成的。主要的传播途径有性接触传播、血液传播(包括输入污染了HIV 的血液或血液制品、静脉药瘾者共用受HIV 污染的、未消毒的针头及注射器共用其他医疗器械或生活用具)、母婴传播。HIV 分为两型：HIV-1 与HIV-2。多数国家的HIV 感染是由HIV-1 造成的；HIV-2 主要分布在西部非洲，其感染往往没有相关的病症。【检验原理】本品是利用侧向横流技术和间接免疫法的原理研制而成的。试纸条的**纤维素膜检测线已包被HIV-1 和HIV-2 跨膜蛋白的免疫显性片断的重组抗原，质控线包被了羊抗人IgG 抗体F(ab)’2 多抗，聚酯膜上预包被了蛋白A-胶体金结合物(Protein-A-Au),用于胶体金标记的蛋白A 已经偶联了用于识别人的IgG 抗体FC 段的配基。检测时稀释后的唾液样本沿着试纸条向上爬行溶解金垫上的蛋白A-胶体金结合物，唾液样本中的IgG 与蛋白A-胶体金结合物结合形成共聚体（人IgG- Protein-A-Au）。如果样本中含有HIV的IgG 抗体，HIV 的IgG 抗体与胶体金结合物形成共聚体 （HIV-1/2 Ab- Protein-A-Au）将同检测区预包被的重组抗原结合形成复合物 ( HIV-1/2 Ag-HIV-1/2 Ab- Protein-A-Au) 并堆积显色成一条微红色的条带，这代表阳性结果。如果样本中不含有HIV 的IgG 抗体，游离的“人IgG-Protein-A-Au”共聚体继续向试纸上方爬行到质控区与预包被的羊抗人IgG 抗体F(ab)’2 多抗结合成（羊抗人IgG 抗体F(ab)’2 多抗–人IgG-Protein-A-Au）复合物并堆积显色，形成一条微红色的条带。无论样本中是否含有HIV-1/2 抗体，在有效试验中，试纸的质控线都应当出现。试纸插入稀释样本时起15 分钟内读取结果，如果背景未清晰最迟不要超过30 分钟读取结果。
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