地西他滨及粉针--技术转让 一、 基本信息 1、项目名称：地西他滨及粉针 英文名称：Decitabine for Injection 商品名称：DACOGEN 达珂 化学名称：4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1，3，5-三嗪-2(1H)-*** 分子式：C8H12N4O4 分子量：228.21 2、剂 型：原料药、冻干粉针 3、注册分类：化药3+6 4、规 格：50mg 5、适 应 症：适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（MDS）患者，包括原发性和继发性的MDS，按照FAB分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。 6、用法用量：首次给药周期：推荐剂量为15mg/m2，连续静脉输注3小时以上，每8小时1次，连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药：如果经过前一个周期的治疗，血液学恢复（ANC≥1000/uL，血小板≥50000/uL）需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整： 恢复时间超过6周，但少于8周-达珂给药应延迟2周，且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2，每8小时1次，（33mg/m2/天，99mg/m2/周期）； 恢复时间超过8周，但少于10周-患者应进行疾病进展的评估（通过骨髓穿刺评估），如未出现进展，达珂给药应延迟2周以上，重新开始时剂量减少到11mg/m2，每8小时1次（33mg/m2/天，99mg/m2/周期），然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量。 如果出现以下任一非血液学毒性，暂停达珂治疗直至毒性恢复：血清肌酐≥2mg/dL；SGPT、总胆红素≥2倍ULN；活动性或未控制的感染。 7、是否医保：否 8、零售价：10500元/ 瓶 二、产品优势： ◆地西他滨填补了我国治疗骨髓增生异常综合征的空白 ◆地西他滨是中国市场唯一能有效延缓MDS疾病进展的药物，可显著延长患者的生存时间 ◆地西他滨具有可靠的安全性，降低治疗风险，不良反应较少 ◆地西他滨为DNA甲基化转移酶抑制剂有效治疗骨髓增生异常综合症、急性髓性白血病 ◆地西他滨可有效治疗对格列卫耐药的慢性粒细胞白血病患者 ◆接受地西他滨治疗的患者的总体体改善率为30％ ◆所有对地西他滨应答的患者都不依赖于输血 ◆地西他滨目前可直接申报生产，大大缩短上市时间，免去临床试验，大大节省时间、风险和经费成本。 ◆目前国内只有1家进口，且申报厂家只有6家，市场竞争小，零售价高，利润空间大。 三、进度： 我公司完成了临床前的全部研究，待报生产。 北京华众思康医药技术有限公司 温亚静 手机：15801182850 电话：010-51267715-604 qq:1015214183 邮箱：wenyajing@bjhzsk.com 网址：www.bjhzsk.com
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