地西他滨及粉针--技术转让

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更新: 2021-07-01
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 地西他滨及粉针--技术转让      一、 基本信息          1、项目名称:地西他滨及粉针          英文名称:Decitabine for Injection          商品名称:DACOGEN 达珂          化学名称:4-氨基-1-(2-脱氧-β-D-赤式-呋喃核糖)-1,3,5-三嗪-2(1H)-***          分子式:C8H12N4O4          分子量:228.21          2、剂 型:原料药、冻干粉针          3、注册分类:化药3+6          4、规 格:50mg          5、适 应 症:适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者,包括原发性和继发性的MDS,按照FAB分型所有的亚型:难治性贫血,难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多,难治性贫血伴原始细胞过多,难治性贫血伴有原始细胞增多-转变型,慢性粒-单核细胞白血病。          6、用法用量:首次给药周期:推荐剂量为15mg/m2,连续静脉输注3小时以上,每8小时1次,连续3天。患者可预先使用常规止吐药。每6周重复一个周期。推荐至少重复4个周期。然而,获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上。如果患者能继续获益可以持续用药。          依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药:如果经过前一个周期的治疗,血液学恢复(ANC≥1000/uL,血小板≥50000/uL)需要超过6周,则下一周期的治疗应延迟,且剂量应按以下原则进行暂时性的调整:          恢复时间超过6周,但少于8周-达珂给药应延迟2周,且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2,每8小时1次,(33mg/m2/天,99mg/m2/周期);          恢复时间超过8周,但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估),如未出现进展,达珂给药应延迟2周以上,重新开始时剂量减少到11mg/m2,每8小时1次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期),然后在接下来的周期中,根据临床情况维持或增加剂量。          如果出现以下任一非血液学毒性,暂停达珂治疗直至毒性恢复:血清肌酐≥2mg/dL;SGPT、总胆红素≥2倍ULN;活动性或未控制的感染。          7、是否医保:否          8、零售价:10500元/ 瓶          二、产品优势:          ◆地西他滨填补了我国治疗骨髓增生异常综合征的空白           ◆地西他滨是中国市场唯一能有效延缓MDS疾病进展的药物,可显著延长患者的生存时间          ◆地西他滨具有可靠的安全性,降低治疗风险,不良反应较少     ◆地西他滨为DNA甲基化转移酶抑制剂有效治疗骨髓增生异常综合症、急性髓性白血病      ◆地西他滨可有效治疗对格列卫耐药的慢性粒细胞白血病患者      ◆接受地西他滨治疗的患者的总体体改善率为30%      ◆所有对地西他滨应答的患者都不依赖于输血      ◆地西他滨目前可直接申报生产,大大缩短上市时间,免去临床试验,大大节省时间、风险和经费成本。          ◆目前国内只有1家进口,且申报厂家只有6家,市场竞争小,零售价高,利润空间大。          三、进度:     我公司完成了临床前的全部研究,待报生产。          北京华众思康医药技术有限公司          温亚静          手机:15801182850          电话:010-51267715-604          qq:1015214183          邮箱:wenyajing@bjhzsk.com          网址:www.bjhzsk.com