货号: | BZ-HP |
数量: | 10000000 |
英文名: | HP |
保质期: | 12个月 |
保存条件: | 常温 |
胃幽门螺杆菌检测试剂盒 ( 脲酶法) 使用说明书 【产品名称】胃幽门螺杆菌检测试剂盒 (脲酶法) 【包装规格】48人份/盒,60人份/盒,120人份/盒 【预期用途】 适用于定性检测胃镜活检所取胃粘膜组织,为诊断胃幽门螺杆菌的感染提供依据。 【检验原理】 胃幽门螺杆菌(Helicobacter pylori,Hp)检测试剂盒是依据胃幽门螺杆菌分泌大量高活性脲酶的特性, 脲酶分解试剂盒组成成分中的尿素产生氨,使反应体系中的pH值升高,致使指示剂变色,根据颜色变化即可判定是否有 Hp 感染。 【主要组成成份】
【样本要求】 1 、做胃镜检查时,活检 病人病灶的胃粘膜组织,由于幽门螺杆菌呈灶性分布,故为提高检出率,建议对病人多部位胃粘膜取样。 2 、由于脲酶具有活性,胃镜活检粘膜组织取样后必须立即检测,陈旧或经处理的样本不得使用。 3 、样本应 避免酸碱类物质、重金属盐类物质的污染。 【检验方法】在底物微孔条上 ,每孔加入反应液2滴(100μl),待药膜完全溶解成透明状后,用洁净竹签或镊子将新鲜活检胃粘膜组织置入药液内,在10℃~30℃条件下5分钟后观察结果。 结果判定: 采用目测法。衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化情况: 1 、阴性:粘膜样品孔颜色无变色反应。 2 、阳性:粘膜样品孔颜色呈红色~紫红色。 【参考范围】阴性 【贮存条件】常温干燥保存。 【有效期】有效期12个月。 【检验结果的解释】 黄色,即颜色没有发生变化,为阴性。红色或更深至紫色为阳性。若在黄色与浅红色之间,颜色不易区分时,建议另取其他病灶之胃粘膜组织进行检测,必要时行组织病理检测加以确定。 【检验方法的局限性】 1 、检验方法为定性测定,检验结果易受样本取样、反应温度和孵育时间的影响,因此规范操作可最大限度保证结果的准确性。 2 、检测的被测物为活性 脲酶 ,因此菌种变异、 脲酶失活可造成 漏诊。 【产品性能指标】 1 、灵敏度:试剂盒在10℃~30℃时,对1.7U/mg的脲酶最低检出限应≤78.125mg/L。 2 、阳性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阳性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阳性。 3 、阴性符合率:试剂盒在10℃~30℃时,用阴性对照液进行试验,连续试验5例,结果均应为阴性。 4 、批内重复性:同一批号随机抽取3盒试剂,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。 5 、批间重复性:取3个不同批号各随机抽取1盒试剂,在10℃~30℃时,用阳性对照液重复进行试验,每盒连续试验5例,结果均应为阳性。 【注意事项】 1 、本试剂仅为一次性使用,使用后的试剂和样本应按医疗废弃物处理,应符合医院和环保的相关规定。 2 、试剂盒在使用及储存时,尽可能避免酸碱类、重金属盐类物质的污染和高温高湿环境。 3 、当环境温度低于10℃时,对检测结果有一定影响,请放入25℃恒温箱中进行孵育。 4 、 底物微孔条 孔内药膜若潮解,颜色发生改变后,禁止使用。 5 、含酸碱性物质或 重金属盐类 环境可对样本造成污染,酸性物质可造成假阴性, 重金属盐类物质可使脲酶失活造成 假阴性,碱性物质可造成假阳性。 6 、菌种变异,变异结果可能不 分泌脲酶,可造成 假阴性。 7 、标本放置时间过长,可致细菌死亡,或脲酶失活, 可造成 假阴性。 【参考文献】 1 、周殿元、杨海涛、张万岱主编,幽门螺杆菌与十二指肠疾病,上海科学技术文献出版社,1992。 2 、中华医学会第二届全国幽门螺杆菌专题学术研讨会论文汇编,1997.4。 【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20090254号 【医疗器械注册证书编号】 闽食药监械(准)字 2014 第 2400029 号 【产品标准编号】 执行标准: YZB/ 闽 0471-2009 【说明书批准及修改日期】2014年1月26日 【生产企业】 三明市贝真生物科技有限公司 注册/生产地址:三明市三元区荆东路85号4楼 邮编:365001 电话:13666958712 陈 0598-8083838 | ||||||||||||
温馨提示:不可用于临床治疗。 |
温馨提示:不可用于临床治疗。