Sartofluor® Junior 滤芯 5181407T7------B

生物制药应用的无菌级空气滤芯

技术属性

支撑层	聚丙烯(PP)
结构化合物	聚丙烯(PP)
O形圈	硅胶（可选EPDM或Fluoroelastomer）
高度	0.05 m² \| 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² \| 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² \| 2 ft²: 134 mm
要求的最小起泡点	1.0 bar \| 14.5 psi
允许的最大空气扩散流	at 20 °C and 0.7 bar \| 10 psi: 0.05 m² \| 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² \| 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² \| 2 ft²: 4 ml/min
细菌截留	依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留
细菌内毒素	鲎试剂（LAL）检测法<0.25 EU/mL
抽提物	产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。
生物安全性	滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
灭菌	在线蒸汽灭菌: 最少 25次，134 ℃, 30 分钟. 最大差压 0.3 bar\| 5 psi;高压灭菌 : 最少 25次， 134 ℃, 2 bar\|29 psi, 30 分钟或其他确定的参数
无纤维溶出	该产品符合联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分
GMP符合性	该产品的生产符合现行良好制造规范（cGMP）标准。
Membrane material	聚四氟乙烯 (PTFE)
最大压差	20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar
接合器	14 - 插塞式接口配双O形环