提供胶体金法检测试剂盒（金标法检测试纸）研发服务_干细胞鉴定_干细胞技术服务_技术服务库_商城

服务名称：	提供胶体金法（金标法）检测试剂盒研发服务
提供商：	IVD
规格：	每个方法学的1个产品

咨询内容

胶体金法、金标法检测试剂盒研发服务

可提供的胶体金法（金标法）检测试剂盒目录如下：

1）FOBT/转铁蛋白/HCG/LH/RV轮状病毒/肠道腺病毒/幽门螺杆菌抗原等胶体金法系列。

2）HIV抗体/HCV抗体/TP抗体/HEV-IgM抗体/HEV-IgG抗体/TB-IgG抗体等胶体金法。
3) 鼻咽癌、儿童传染性单核细胞增多症EBV VCA IgM/IgA/IgG抗体三合一检测试剂盒；
4）鼻咽癌、儿童传染性单核细胞增多症EBV EA IgA/IgG抗体二合一检测试剂盒（胶体金法）
5）优生优育五项联合检测试剂盒（胶体金法）
6）呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
7）流感病毒A、流感病毒B二合一检测试剂盒（胶体金法）
服务周期为：6个月左右。

产品生产工艺研制+研发资料。含小试生产指导、中试生产、大批量生产指导服务。
1、产品研制包括：每个产品的生产工艺规程和各个生产工序的生产标准操作规程（SOP）约10个文件以及原辅料供方清单（3页）以及原辅料的质量标准文件（约20个文件）及验收检验规程（约20个文件）；
2、小试生产指导（批量200人份到1,000人份）：现场指导服务约5-6次，每次约2周（共约10周），试制三批产品。指导培训贵公司至少2名技术人员，完成的工作内容包括：原辅料的验证、每个生产工序的工艺验证、小批量生产工艺规程的验证等工作。工作目标：完成注册检测用样品的试制、临床试验用样品的试制、稳定性试验用样品的试制。
3、中试生产指导（批量2,000人份到10,000人份）：现场指导服务约3-4次，每次约1周（共约4周），试制三批产品。指导培训贵公司至少2名技术人员，完成的工作内容包括：原辅料的验证、每个生产工序的工艺验证、中等规模的生产工艺规程的验证等工作。工作目标：完成注册检测用样品的试制、临床试验用样品的试制完成发货用试用样品的试制。
4、大批量生产指导（批量10,000人份到100,000人份）：现场指导服务约5-6次，每次约2周（共约10周），试制三批产品。指导培训贵公司至少2名技术人员，完成的工作内容包括：原辅料的验证、每个生产工序的工艺验证、工艺规程的验证等工作。
5、研发指导：研发人员的在研发过程中的指导，包括提供并培训研发人员有关设计开发的行业标准、程序及制度，对设计开发输入输出资料的编写进行培训，并提供一套研发资料给甲方，包含：项目任务书、设计开发方案、设计开发输入资料、设计开发输出资料、设计开发评审资料、设计开发验证资料等、研发过程实验记录本。

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