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生物制品蛋白质（IgG）含量的检测... 已解决
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- 解决时间 2024-12-22 10:09
生物制品蛋白质（IgG）含量的检测
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2017-02-19 22:42
个人认为不需要，蛋白质A、外源性DNA及宿主细胞蛋白残留含量一旦产品制备出来就是固定的，不会伴随强制降解试验而增多或减少，这些需要从其他方面进行控制 |
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2017-02-23 06:36
kancy2008 可以详细说说需要从哪些方面控制吗？ |
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2017-02-16 08:46
如果原液或制剂，HCP和HCD可以忽略。如果纯化中间产品例如protein A纯化的中间产物用UV280检测，考虑杂蛋白及聚体影响，需要考虑干扰
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2017-02-15 08:08
方法验证的话是不是需要做一个定量限检测呢 |
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2017-02-20 03:20
展开引用 dxy_meujffq8 ...... 那要看您是做什么的方法学验证了。我做含量的方法学，就不用做定量限。 |
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2017-02-25 13:03
干扰试验建议加上不同盐浓度、pH以及仪器波动导致的对UV280的影响。 比如产品理论pH=7，可设定6.5或者7.5；盐浓度是100mM NaCl，可设定80mM和120mM NaCl。仪器波动可设定UV275和UV285时的吸收值。 |
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