重组抗cd20人鼠嵌合单克隆抗体和重组人鼠嵌合抗cd20单克..._重组抗体_一抗_抗体类_知道

国家食品药品监督管理局网站显示，海正药业重磅单抗新药重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液(CXSL1100072)的审批状态1月14日起变为“在审批”，审评结论为“批准临床”，表明该药物的临床申报获得批准。该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗”(即“Rituxan”,商品名美罗华)的仿制药。主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。该产品将对公司后续的经营业绩持续提升打下良好基础。Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体，据全球医药市场预测机构EvaluatePharma统计，该药2010-2012年全球销售额分别为50.34亿美元、61.4亿美元、71.43亿美元。目前，尚无国内企业生产该产品，国内申报该产品临床的企业也仅5-6家。
海正药业致力于研发多个单克隆抗体药物，其中第一个单克隆抗体药物安佰诺有望2014年获批上市,此次批准临床的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,将为海正药业的单抗事业添砖加瓦。同时,海正药业已于2013年11月申报重磅药阿达木单抗(修美乐)的临床申请，单抗药物行业进入壁垒高，临床治疗效果显著，具有极其广阔的市场前景，容易诞生重磅炸弹级产品。
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