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2017-03-13 17:16
说明产品的水溶液不稳定，使用时要及时使用。 |
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2017-03-21 05:20
原因楼上说了。做成冻干制剂的其中一个原因就是解决在水中不稳定的药物的稳定性问题，要不就做注射液了。5‘-核苷酸酶主要用于肝胆系统疾病的诊断和骨骼疾病的鉴别诊断。制剂应该是配成溶液后很快就使用的，不清楚你要求药液放置7天保持稳定的目的是什么。就算7天后药物没有降解，是否也存在长菌的问题呢？毕竟冻干制剂的无菌保证水平不算高。如果你的意思确实是想解决药物复溶后的稳定性，除了严格保存条件外，就是改变处方，加入稳定剂了，包装系统可能也有改善的余地。 |
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2017-03-10 13:12
根据你的说明可以判断该产品的水溶液不稳定，你可能需要再进行一列实验，看看你的产品复溶后不同温度（考虑不同地域使用的温度，比如东北冬天可能比较冷，南方夏天可能达到40℃）的稳定保存时间，能否满足使用要求，如果可以就积累数据，如果不行可能要考虑处方中加入稳定剂了。 一点小建议，希望对你有帮助 |
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2017-03-16 00:50
展开引用 孤城冷月 ...... 能否告知稳定剂要加什么？包装系统改善的余地是什么，是否需要对包材灭菌或是加防腐剂？ |
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2017-03-18 08:05
展开引用 jiangjunmin ...... 现在知道复溶后在-20℃可以保存1个月，在4℃保存不超过3天。能否告知稳定剂该加哪个？ |
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2017-03-15 16:46
dxy_1gc1jb6q 稳定剂加什么首先要了解药物降解的途径，然后选择相应的稳定剂通过试验进行验证，但单一措施也未必完全解决问题。对于注射用冻干制剂的包材灭菌除热原是必须的，防腐剂就算了。但你做的这个是诊断用药品，对此我不了解。 你要求这个药品在复溶后在较宽松的条件和较长时间内稳定，觉得你是想多次使用，如果这样，加防腐剂可能就有必要性了。此外，此外建议你把遇到的问题和你要达到的目的、还有自己的一些思路尽可能描述的清楚一些，这样，别人可以更好的了解你的需要，也更有可能帮到你。 |
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2017-03-11 12:30
展开引用 孤城冷月 ...... 现在就是不知道药物降解的途径是什么？现在知道复溶后在-20℃可以保存1个月，在4℃保存不超过3天。 我是需要做一个冻干的标准品，用于生化检测。之前是买瑞源的，它的产品复溶后可以在4℃保存一周。现在要自己制作，但是自制的复溶后放在4℃，过了一天就开始下降了，3天就不能用了。我不知道别人怎么做的，查了很久也查不到。有试过调节pH，但是冻干复溶后pH也没变，4℃放3天，pH也没变，但结果就下降了。 不知道这样描述是否清晰？ |
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2017-03-11 22:53
酶制剂的稳定性一直是难题，但是你这样的四度的稳定性有点差，建议进行处方筛选，影响酶的因素很多，最关键的就是PH，保护剂和离子强度！ |
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