医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？..._电生理设备_电压电位_仪器类_知道

游客	收藏 \| 举报 2017-10-02 21:52 关注：255 回答：4 医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？... 已解决悬赏分：0 - 解决时间 2025-01-05 07:28 医疗器械总共分为三类，第一类、第二类和第三类有什么区别？

游客	举报 2017-10-13 22:13 根据风险等级来分类的，第一类风险较低便于控制，如纱布针头之类的。第三类风险较高，对于注册和上市后的监管也要求较高，如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类，不同类别的器械注册流程不一样，具体你的产品属于哪一类要看药监局的文件。如果你是做CE认证的话，也是根据风险等级，产品分为I类，IIa类，IIb类和III类，要看MDD directive 93/42/EECANNEX IX来根据分类规则确定你的产品到底属于哪一类。

游客

举报 2017-10-10 01:47

中国医疗设备平台网上收集信息：医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；
诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；
治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......
医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。

按三类分：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

游客	举报 2017-10-11 03:30 一级比一类难，Ⅰ类比较好控制，都是针头啊，纱布类的Ⅱ类稍微好控制，医用显微镜似乎属于这类；Ⅲ类就很难控制，像大型的设备CT，核磁都属于这类

游客	举报 2017-10-10 20:25 向左转\|向右转

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