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【讨论】关于冻干机灭菌周期问题... 已解决
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【讨论】关于冻干机灭菌周期问题
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2014-03-03 14:06
zhulikou431 技术上讲，CFDA回答应该是滴水不漏的。 只不过是或许从“基于风险评估”的验证的基础上，企业其实是万分困难去找到一个方式去实现他们提出问题中的proposal的而已。 另外，企业方面，也不要简单的看到减少几回冻干机消毒/灭菌工作带来的收益！ 比如说，如果企业的确做了可靠的、大量的、全面的验证工作，来制定出一个连续生产10批之后，才进行消毒/灭菌设备的操作。我们要友善的提醒一下： 这个方式一旦成了您的正式流程，将来一旦某批次产品完成后的测试数据表明无菌保证有问题，贵公司就不得不面临废弃整整10批次产品的尴尬局面了。 甘蔗没有两头甜，是不是这个意思？呵呵。 |
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2014-02-27 20:28
我认为CFDA的回答不负责任。
这种风险问题，企业如果通过评估可以这样做，也是扯。 |
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2014-03-06 13:14
zhulikou431 技术上讲，CFDA回答应该是滴水不漏的。 只不过是或许从“基于风险评估”的验证的基础上，企业其实是万分困难去找到一个方式去实现他们提出问题中的proposal的而已。 另外，企业方面，也不要简单的看到减少几回冻干机消毒/灭菌工作带来的收益！ 比如说，如果企业的确做了可靠的、大量的、全面的验证工作，来制定出一个连续生产10批之后，才进行消毒/灭菌设备的操作。我们要友善的提醒一下： 这个方式一旦成了您的正式流程，将来一旦某批次产品完成后的测试数据表明无菌保证有问题，贵公司就不得不面临废弃整整10批次产品的尴尬局面了。 甘蔗没有两头甜，是不是这个意思？呵呵。 |
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2014-03-03 05:20
展开引用 皮蛋 ...... 问题是，中国企业估计只想享受利益，不想承担责任。 |
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2014-03-07 14:23
zhulikou431 所以，我也就理解了您说的“CFDA这个答复有点不妥的根本焦虑点了”： 对一个财迷心窍、“借”技巧高超的、胆大包天的人说，张三家的碗柜里面放了33根金条。。。。。。。。。。。。（于是。。。。。后面没有了） |
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2014-02-27 12:23
这家企业恐怕是嫌灭菌太耗时间了想剪短生产周期。
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2014-03-01 09:49
zhulikou431有些应该写入法规或指南，不应通过“风险评估”获得许可！ |
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2014-03-08 10:02
展开引用 zhulikou431 ...... 这是通过什么渠道获得的答复？ |
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2014-03-07 00:32
产品在未密封的状态下，冻干机内必须保证是无菌环境（A级）。
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2014-02-28 20:43
一个公司生产100批无菌合格产品，也不能因此评估，可以减少关键项目的检验频率。
无菌产品，不是这样理解的。 |
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