FDA参照rDNA来源的高纯度合成肽药品ANDA指南草案..._合成_其他分子产品_分子类_知道

游客	收藏 \| 举报 2017-10-14 17:14 关注：259 回答：2 FDA参照rDNA来源的高纯度合成肽药品ANDA指南草案... 已解决悬赏分：0 - 解决时间 2024-12-22 01:00 FDA参照rDNA来源的高纯度合成肽药品ANDA指南草案

游客	举报 2017-10-22 15:24 合成肽类研究，需要关注（1）多肽药物中消旋杂质的定性及定量研究；---------这个是非常扯的一个事情，无底洞，要理论分析（2）多肽药物中降解杂质的定性及定量研究；（3）多肽药物中加合肽及缺损肽杂质的定性及定量研究；---------也是个无底洞（4）多肽药物中消旋氨基酸的研究；-------------原料控制、过程控制（5）结构确认研究，包括一级结构、及高级结构；（6）活性研究。

游客	举报 2017-10-20 06:28 科普下FDA的几个定义： 1，蛋白，多于40个氨基酸的多肽（化学合成的多肽除外）； 2，化学合成多肽，化学合成的40-100aa的肽链； 3，肽，40aa及以下的肽链，一类特殊的小分子。

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