请教关于体外诊断试剂的问题 [..._其他试剂_其他_生化试剂_知道

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游客	收藏 \| 举报 2017-12-25 14:05 关注：274 回答：3 请教关于体外诊断试剂的问题 [... 已解决悬赏分：0 - 解决时间 2024-11-17 17:37 请教关于体外诊断试剂的问题 [

游客	举报 2018-01-05 20:04 1，需要。如果试剂是预装在芯片内出售，那么应该作为一个整体注册。 2，需要，参考体外诊断试剂注册系列相关法规。 3，含有酶、抗体成分的试剂，需要。

游客	举报 2017-12-28 16:23 展开引用小强是蟑螂 1，需要。如果试剂是预装在芯片内出售，那么应该作为一个整体注册。 2，需要，参考体外诊断试剂注册系列相关法规。 3，含有酶、抗体成分的试剂，需要。 ...... 十分感谢大佬的回答，我还有两个小疑问1，我们芯片是消耗型的一次性的2，我们只是负责灌装到芯片里面去，试剂是做原材料购买进来的，这个对专业也有要求吗?

游客	举报 2018-01-03 21:41 不管你具体过程是怎么做的，你卖给用户的产品它就是一个试剂产品对不对？