• 游客
收藏 | 举报 2018-01-19 01:49   关注:183   回答:1

临床试验ib 和 ii a什么区别...

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临床试验ib 和 ii a什么区别

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  • 游客
举报 2018-01-20 11:24
是IIb,IIa。

临床试验IIb 和 IIa区别:

IIa就是先入组少量受试者,目的是确立合适的治疗剂量,确定量效关系,评估危险-利益比率,探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。

IIb则是在a的基础上有效组扩大样本量,明确剂量等有效性、安全性。比如:一个药IIa有几个适应症,入组十几个病例后,观察有效性安全性,选择有效性等良好的适应症组扩大样本量做IIb实验,最后再看有效性和安全性。

IIa期相当于是II期的剂量和有效性的探索性试验,到底是做II期还是分开做IIa、IIb期,要看SFDA发的临床批件怎么要求。