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“临床试验申请书”是什么？... 已解决
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“临床试验申请书”是什么？
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2018-01-19 06:05
临床试验申请书：
在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表，并报国家药品监督管理局批准。 这是国药管安[2000]315号“关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知”的内容 药品临床研究申请表 (非国家药品临床研究基地)试验用药品名称中文名称：英文名称：类 别，中药 化学药，新生物制品 ，放射性药 ，进口药 ，其它第 类临床研究分期Ⅰ期， Ⅱ期 ，Ⅲ期 Ⅳ期 ，生物等效性试验 ，临床验证剂， 型申办单位申请日期， 年， 月 ，日临床研究预期时间年 ，月 至 ，年 ，月批准文号临床研究负责单位病例总数例临床研究协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见。 |
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2018-01-27 15:05
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。这是国药管安[2000]315号“关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知”的内容 药品临床研究申请表 (非国家药品临床研究基地)试验用药品名称中文名称：英文名称：类 别□中药 □化学药 □新生物制品 □放射性药 □进口药 □其它第 类临床研究分期□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证剂 型申办单位申请日期 年 月 日临床研究预期时间 年 月 至 年 月批准文号临床研究负责单位病例总数例临床研究协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见
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