主办单位：中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
承办单位：北京中培科检信息技术中心 / 怀来博光信息技术有限公司
论坛时间：2019年3月14-15日
论坛地点：成都友豪锦江酒店
会议规模：600人
会议费用：免费(仅限制药企业、药监、科研院校机构相关人员)
论坛网站：www.cpqc-china.com
合作媒体：分析测试百科网、中国生物器材网、中国化工仪器网、丁香园、中国仪器网
住宿费用：成都友豪锦江酒店 大床房或双人间 450元/天(含早)
参会咨询：电话010-84840639、84840335；QQ交流：1824643339
3月14日 星期四 (免费课程)
第一单元：监管与形势
主持人：张永建，中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任
08:50-09:10 开幕致辞
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建
09:10-10:10 药品生产企业文件记录与数据管理疑惑浅析
国家药品监督管理局药品GMP检查员 廖老师
10:10-11:00 中场休息、参观展览
11:00-11:30 赛默飞液相色谱-解放生产力的全新解决方案
赛默飞产品经理 李卉芳
11:30-12:00 药品生产企业监管与检查常见问题
德阳市市场监督管理局/国家级药品检查员 龚老师
12:00-13:30 自助午餐；
第二单元：质量管理与控制技术
主持人：孙悦平，国际GMP专家组审计专家
13:30-14:30 质量受权人与质量管理体系建设
国家药品监督管理局药品GMP检查员 任老师
14:30-15:00 信息化系统助力制药实验室的合规管理
北京三维天地科技有限公司副总裁 张金平
15:00-15:30 极性化合物分析解决方案
默克生命科学产品经理 田海玉
15:30-16:00 中场休息、参观展览
16:00-16:30 药品微生物限度检查方法适用性试验的关健控制点
四川省食品药品检验检测院微生物室 刘老师
16:30-17:00 德图新医药解决方案
德图仪器国际贸易(上海)有限公司项目经理 - 医药事业部 蒋爱文
17:00-18:00 原料药杂质的标准与检测
国际GMP专家组审计专家 孙悦平
3月15日 星期五 (免费课程)
第三单元：药品安全与风险控制
主持人：戚鉴铭 ISPE专家、苏州世平医药科技有限公司总经理
09:00-09:30 药品安全风险防控与应急处置
国家资深GMP检查员、原重庆市药监局 操复川
09:30-10:00 日趋严苛监管下的连续监测
维萨拉(北京)测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐
10:00-10:30 PerkinElmer按照ICH及中美药典进行药品分析的解决方案
珀金埃尔默企业管理(上海)有限公司 罗俊杰
10:30-11:00 中场休息、参观展览
11:00-12:00 区块链在制药行业中的应用展望
ISPE专家、苏州世平医药科技有限公司总经理 戚鉴铭
第四单元：GMP管理与常见问题
主持人：刘继峰，资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师
13:30-14:30 PDA技术报告80制药实验室数据可靠性风险管控和最佳实践
资深GMP合规性及质量管理咨询专家、奥星集团培训师 刘继峰
演讲提纲：
(1)微生物实验室数据可靠性风险
(2)QC实验室数据可靠性风险
(3)如何识别实验室数据可靠性管理的风险
(4)数据可靠性问题发生后的纠正措施
14:30-16:30 详细解读符合FDA/欧盟和中国GMP要求的稳定性试验的要求和具体标准
国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业
演讲提纲：
(1)ICH Q1稳定性试验指南的分析
(2)稳定性试验的条件和要求
(3)影响因素试验
(4)长期稳定性试验的要求；
(5)加速稳定性试验的要求
(6)持续稳定性实验的要求
(7)稳定性的实验设备要求
(8)稳定性的试验温湿度记录的偏差调查和处理
(9)稳定性试验失败的调查和处理
16:30 第二天会议结束；
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