近两年，CFDA 针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017 年中国也正式加入了 ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。
为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于 2018 年 3 月 30 日至 4 月 1 日在上海市举办「2018 药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点时间：
2018 年 3 月 30 日-4 月 1 日（30 日全天报到）
地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要及主讲老师
1 详见附件一（课程安排表）
2 主讲老师：张老师
北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药品变更研究技术指导原则》等 9 项技术指导原则和审评指南。
郭老师 省局注册处从事注册审评工作 国家注册检查员
四、参会对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会特邀专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。
食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式电 话：18601174356(同微信)
联系人：会务组金老师
邮 箱: 3458564152@qq.com
名额有限尽早报名
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年二月
日 程 安 排 表
2018 药品注册管理最新政策解读
我国现有药品监管体系和法规要求
新药品注册分类简析
仿制药一致性评价相关政策讨论
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论
优先审评审批相关政策讨论
生物等效性实验备案管理政策
上市许可持有人 MAH 制度讨论
药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点
国内企业面向国际注册法规
FDA/EMA 等组织机构系统介绍
FDA 和欧盟注册法规和流程介绍
下一步我国法规变化趋势预测
药品注册人员的工作职责和要求
国内企业药品注册人员的资质
上岗资格及培训内容
责任及工作要点
药品注册专员需具备的基本技能
专业/查找/归纳的常用官方网站
分析解决/沟通技能安全
企业如何开始药品注册申报管理
项目的规划和分工
申报进展的管理
注册申报过程中实际工作难题与困惑解析
案例分析及现场讨论互动
注册过程中申报资料的准备
药品注册申报资料撰写和准备的规范要求
CTD 格式的申报资料要求
药品注册资料的撰写管理
如何准备药学及临床研究资料
药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析
注册专员如何把关申报资料的数据完整性
药品注册资料形式审查要点（QbR）
注册申报资料准备实际案例分析
注册现场检查的准备
药品生产现场检查相关法规要求药品注册现场核查要求与 GMP 认证的二合一
如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查
一致性评价/关联审评/再注册
研制/生产/文件现场准备
药品生产现场检查的要点及缺陷分析
现场讨论互动
联系方式
联系人：会务组金老师
地址：上海
手机：
电话：
传真：暂无
Email：
