各有关单位：
质量保证（Quality
Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是 QA？欧盟 GMP 明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA 专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017 年 CFDA 正式加入 ICH，明确声明实施 ICH 指导原则，这意味着中国逐渐与国际 GMP 水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品 QA 专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业 QA 专员更好地学习 GMP 相关政策法规，掌握国内外 GMP 的新动向，全面提升 QA 专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在杭州市、6 月 13 日-15 日在北京分别举办第二期、第三期「2018 QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。, 现将有关事项通知如下：
一、会议安排
1、会议时间：2018 年 5 月 23- 25 日 ( 23 日全天报到)
报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1. 内容详见课程安排表）
2. 主讲老师：孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟 GMP 和日本 GMP 等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验
。大型外资企业质量总监。
3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。
三、参会对象
医药企业质量、生产等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话： 13601239571
邮 箱: gyxh1990@vip.163.com
联系人：韩文清
日 程 安 排 表
第一天
质量管理相关法规解读
1.
国内外相关法规解读
a) 药品管理法
) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国 GMP 介绍及比较
2.
质量管理概述
a) 质量管理的发展历程
) 国内外法规对于质量管理的要求
c)
质量管理、质量保证、质量控制、GMP 之间的关系
QA 人员的工作职责和要求
1.
QA 专员的责任及工作要点
a) 体系/生产/质检/仓储/验证
2.
QA 专员需具备的基本技能
a) 专业/分析/沟通/决策
3.
如何进行 QA 专员的培训
a) 上岗培训/继续培训
) 年度培训计划
4.
QA 工作中存在的问题和挑战
质量保证体系
1.
质量保证要素介绍
a)
变更管理/偏差管理/CAPA
)
投诉/召回/自检/年度回顾
c)
确认与验证
d)
质量风险管理流程及常用工具
2.
质量保证文件体系介绍
3.
如何进行质量体系的维护与改进
案例分析及现场讨论互动
第二天
现场管理与过程控制
1. QA 人员如何进行现场管理
a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件
) 生产/检验/仓储现场管理注意事项
2. 现场检查方式
a) 询问/现场查看/文件和记录查阅
3. QA 人员在过程控制中的作用
4. 过程控制的时机与控制重点
GMP 审计要求及常见问题
1. 国内外 GMP 审计介绍
a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式
) 国内外 GMP 审计结果的判定
2. QA 应如何应对各类 GMP 审计
a) 注册核查/周期再审计/飞行检查
) QA 应如何进行审计准备工作
c) 审计期间 QA 的注意事项
3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析
案例分析及现场讨论互动
联系方式
联系人：韩文清
地址：杭州市
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