解读法规政策洞悉市场趋势突破技术瓶颈促进仿制药产业发展
2017年4月20-21日
第七届仿制药国际峰会-亚洲(GISAsia2017)将于2017年4月20-21日在上海南翔假日酒店举办。大会由中国药学会制药工程专业委员会与BestMedia主办，由以岭药业聊城大学生物制药研究院共同协办，支持单位包括米内网、上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心等。
审评审批制度改革、上市许可人制度试点、仿制药一致性评价、药品价格放开以及医保目录调整等一系列重大举措，都显示我国医药产业面临洗牌。如何确定自己的研发策略？进军国外仿制药市场前景几何？与国外仿制药企合作前景怎样？如何应对国外的专利法规？怎样让自己的研发技术水平达到国际标准？这些恐怕是很多业内同行急需的信息。
经过多年的行业摸索,GIS-Aisa逐渐成为推动中国仿制药企业实现国际化发展的会议平台。我们的峰会将汇聚300多位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务CRO和律所和咨询机构的领导人，重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。峰会以仿制药国际化为导向，兼顾国内企业面临的诸如一致性评价等迫切问题。帮助企业在红海搏杀中拥有更锋利的武器，在蓝海行驶中避过许多的暗礁。
峰会议程由国内外专家协助我们编写，涵盖仿制药市场趋势与发展策略、原料药、制剂分析方法与稳定性研究、法规注册与临床等各方面。
五大参会理由:
·探讨仿制药法规、市场、技术新趋势
·40+来自国际、中国的知名演讲嘉宾
·3大热点议题：新仿制药法规变化、全球仿制药市场格局、前沿的研发技术与产业化
·与300+来自中国药企与国际亚太药企的决策者互动交流
·4个分论坛论深入剖析原料药，分析，制剂，法规与临床
会议热点议题将涵盖：
全球产业发展趋势
Ÿ不断变化的商业模式以及如何更好的适应市场预期
Ÿ企业如何在成本增加及新法规不断的情况下增加收益
Ÿ使你的产品开发方案一开始就走对路？
Ÿ新政下国内注册申报
分论坛一原料药部分
Ÿ国内外原料药市场发展趋势分析
Ÿ仿制药研发中原料药级别选择标准、
Ÿ在做API等级/规格终选择时，需要注意什么？
Ÿ在早期研发阶段中杂质限制与控制水平的制定
Ÿ多晶型对稳定性和成功BE试验结果的影响
Ÿ原料药颗粒大小对研发和中试放大成功的作用
Ÿ专利侵权及原料药创新晶型和无定形
Ÿ多晶型如何影响研发项目的稳定性与BE考量
Ÿ下游纯化步骤如何影响原料药质量？
Ÿ在供应商工厂里工艺放大过程中的颗粒大小控制与改变是否会影响研发项目的可交付，如果影响，如何管理？
分论坛二制剂设计与研发部分
Ÿ辅料选择对微观结构的影响以及测量方法对微结构特征描述和产品性能的影响
ŸFDA关于QbD方案或依从性的期望
Ÿ设备设计及研发原则、工艺放大及生产设施
Ÿ如何平衡BE、溶出规格及F2会议标准？
Ÿ做好溶出、便可使生物等效性(BE)试验一次性取得成功
Ÿ新型口服缓控释制剂技术及产业化
Ÿ如何从服药安全性、降低投诉、召回风险来设计制剂产品的研发
Ÿ研发在交付前先要考虑的是什么？
Ÿ工艺放大设计模型及它们的适用性
Ÿ多少参数是关键的，有多少次关键参数可以控制
分论坛三分析方法开发与支持
Ÿ如何控制及评估元素杂质？
Ÿ什么时候是分析方法确认、认证的佳时机？
Ÿ在开发仿制药前透彻理解参比制剂？
Ÿ溶出方法开发及适当的溶出方法的选择
Ÿ分析方法从CRO转移到QC实验室
Ÿ降解与合成杂质的来源及管理
ŸHPLC/UHPLC方法的开发与验证
Ÿ杂质分析方法开发
ŸCMC研发中的数据完整性
Ÿ杂质分布控制的策略考虑与方法
分论坛四法规与临床
Ÿ如何为申报首仿做计划安排
Ÿ时刻准备并关注原研药公司及其他仿制药竞争者内部发生的任何预想不到的变化
Ÿ专利侵权的可能与管理
Ÿ电子CTD资料准备
Ÿ如何回答缺陷信及问询问题
ŸBE方案设计：一些重要的考虑事项
Ÿ如何决定生物分析方法是否合适
Ÿ怎样及何时进行BE预试验设计
Ÿ临床试验数据完整性
Ÿ全球临床试验：日本，印度，拉丁美洲的临床试验创新策略
部分已邀请GISAsia2017嘉宾：
MansoorKhan,前质量部主任，FDA
RichardPoska,董事长，Flexo（前艾伯维CMC总监）
TinaGuilder，总经理，VirtusPharmaceuticals（前Teva副总裁）
解健博，营运长暨研发执行副总经理，安成国际药业
谢沐风，研究员，上海食品药品检验所
肖柏明，研发执行总监，先声药业
陈洪，研究院副院长，以岭药业
赵大川，副总，华海药业
奚凤德，研发资深副总经理，越洋医药
张富尧，总经理，上海时莱生物技术有限公司
任毅，总经理，上海众强药业有限公司
任国宾，副院长，华东理工大学药学院，
陈荣业，教授，国内多家企业技术顾问
刘国柱，分析总监，东阳光药业
张现新，执行总监，方达医药
BestMedia在举办医药行业会议有着丰富的经验。自2011年届成功举办以来，仿制药国际峰会-亚洲已成功举办六届，共有全球近百位资深演讲嘉宾受邀在仿制药亚洲峰会中分享在市场趋势与发展策略，分析方法与制剂、国际合作、注册法规、临床方面的经验。
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会务联系：
联系人：LukeXia
电话：+862160538962
邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com
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