上海班
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热点课程 席位有限
DIA 中国继 11 月在北京成功举行「DIA 中国 GCP 现场核查研讨班」后，将于 2018 年 1 月 11-12 日在上海继续就当下热点展开探讨。
根据『四个最严』的要求，中国食品药品监督管理总局（CFDA）从 2015 年 7 月起组织开展了药物临床试验数据核查工作。截止 2017 年 6 月，核查中心已经核查 313 药品注册申请。在这个过程中，有些核查过程顺畅，有些却经历曲折。
本课程针对申办方/合同研究组织 (CRO) 的质量相关工作人员（包括稽查员、质量经理、核查经理等）、药物临床试验机构工作人员以及研究者，以听众需求为导向，由中国质量保证论坛的多位专家结合多年的国内外 QA 领域工作经验，亲自设计课程、讲解与带队练习，旨在帮助研究团队更好地准备和高效地配合整个现场核查的流程。整个课程设计务求实用与创新，不仅有理论指导、经验分享、案例讨论，更引领学员全情投入。
培训目标
理解 CFDA 实施药物临床试验数据核查的全流程与总体要求
掌握一些适用于准备阶段与核查现场的实用技巧、工具
掌握回复核查不合格项目的要点
从核查中提高-企业内 CAPA 管理
组委会联席主席
陈华
强生公司质量策略亚太总监
周立萍
默沙东研发（中国）有限公司亚太区 质量保证总监
活动日程
第一天 2018 年 1 月 11 日
8:30-9:00 注册
9:00-9:30 核查管理概述
周立萍
9:30-10:30 从自查到药监部门核查—临床试验的全过程质量管理 陈华
10:30-10:45 茶歇
10:45-12:00 核查准备 (1)
周立萍, 林靖茨
12:00-13:00
午餐
13:00-15:15 核查准备 (2)
周立萍, 林靖茨
15:15-15:30
茶歇
15:30-17:00 接受核查 (1)
孙晔, 顾晓慧, 刘海涛
第二天 2018 年 1 月 12 日
8:30-9:00
课程回顾
全体讲者
9:00-12:00 接受核查 (2) (含茶歇) 刘海涛, 孙晔, 顾晓慧
12:00-13:00
午餐 13:00-15:15
核查发现回复 Ellyne Setiawan, 蒋燕敏, 刘清月
15:15-15:30 茶歇
15:30-16:30 企业内部 CAPA 管理 陈华
16:30-17:00 问答及总结 全体讲者
报名联系人: 杨文怡
电话: +86 21 6042 9857
邮箱: Wenyi.yang@diaglobal.org
DIA ChinaBeijing | Unit A 1618, Tower A, No. 3 Hai Dian Avenue, Hai Dian District, Beijing 100080, ChinaT. +86.10.5704 2659Shanghai | Unit 601, 599 Ling Ling Road, Xu Hui District, Shanghai 200030, ChinaT. +86.21.6042 9857T. +86.10.5704 2659 (Customer Service Line)F. +86.10.5704 2651 | E. China@DIAglobal.org
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