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第八届仿制药国际峰会-亚洲（GIS Asia 2018）

解读法规政策 洞悉市场趋势突破技术瓶颈促进仿制药产业发展
2018年4月19-20日

第八届仿制药国际峰会-亚洲(GIS Asia 2018)将于2018年4月19-20日举办。大会由中国药学会制药工程专业委员会与Best Media主办，由以岭药业聊城大学生物制药研究院共同协办，支持单位包括米内网、上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心等。赞助单位有台湾佳生科技，瑞士步琦有限公司等

药审改革不断加速，仿制药政策变化加剧，对仿制药行业的整体发展产生了重要影响，我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上，如何在变换的政策环境与激烈的竞争格局中把握先机？如何确定自己的研发策略？进军国外仿制药市场前景几何？与国外仿制药企合作前景怎样？如何应对国外的专利法规？怎样让自己的研发技术水平达到国际标准？这些恐怕是很多业内同行急需的信息。

经过多年的行业摸索,GIS-Aisa 逐渐成为推动中国仿制药企业实现国际化发展的第一会议平台。我们的峰会将汇聚500多位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务CRO和律所和咨询机构的领导人，重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。峰会以仿制药国际化为导向，兼顾国内企业面临的诸如一致性评价等迫切问题。帮助企业在红海搏杀中拥有更锋利的武器，在蓝海行驶中避过许多的暗礁。

峰会议程由国内外顶级专家协助我们编写，涵盖仿制药市场趋势与发展策略、原料药、制剂分析方法与稳定性研究、法规注册与临床等各方面。

五大参会理由:

· 探讨仿制药法规、市场、技术最新趋势

· 40+ 来自国际、中国的知名演讲嘉宾

· 3 大热点议题：最新仿制药法规变化、全球仿制药市场格局、前沿的研发技术与产业化

· 与500+来自中国药企与国际亚太药企的决策者互动交流

· 4个分论坛论深入剖析原料药，分析，制剂，法规与临床

会议热点议题将涵盖：

全球产业发展趋势
• 中国和世界：国内外仿制药市场发展现状与趋势
• 未来仿制药竞争策略，究竟哪种成本更低，时间更快?
• 快速进入市场：关键在于QBD与仿制药研发成本控制
• 超级仿制药研发的当前新兴趋势
分论坛一原料药部分
·原料药杂质谱-验证及快速进入市场的挑战
·多晶形与药物特性研究及法规要求
·未知杂质确认与质量控制
·颗粒大小控制以及它对仿制药客户的重要性
·设定规格的挑战：降解杂质VS工艺杂质
·DMF提交规格与来自客户的特殊要求：如何管理这些期望？
·DMF提交后的工艺变化以及提纯方法改良
·有机反应中间态的识别与转化
·原料药工艺验证及稳定性指导原则解读
·原料药杂质谱-验证和GMP检查的挑战
分论坛二制剂设计与研发部分
·解决难溶、难渗透及不稳定的药物分子的策略
·研发与稳定性研究期间晶型（多晶形）的选择与控制
·中试放大中产品规格可以改变还是要保持不变？
·注射剂仿制药质量一致性评价的关键技术与要点
·仿制药研发是选择无定形还是晶型药物：为什么选及为什么不选？
·辅料相容性研究：关于初步或第二步辅料相容性设计研究方面有哪些新进展？
·在满足BE要求时，提升BCS2,3,4类药物渗透性与吸收性策略
·在研产品是如何通过稳定性的严格要求及BE实验变量的，为什么？
·在考虑QbD的同时，中试放大的一些其他重要考虑事项
·如何根据科学原理与QBD研发回答和解释中试放大差异
分论坛三分析方法开发与支持
·解决难溶、难渗透及不稳定的药物分子的策略
·研发与稳定性研究期间晶型（多晶形）的选择与控制
·中试放大中产品规格可以改变还是要保持不变？
·注射剂仿制药质量一致性评价的关键技术与要点
·仿制药研发是选择无定形还是晶型药物：为什么选及为什么不选？
·辅料相容性研究：关于初步或第二步辅料相容性设计研究方面有哪些新进展？
·在满足BE要求时，提升BCS2,3,4类药物渗透性与吸收性策略
·在研产品是如何通过稳定性的严格要求及BE实验变量的，为什么？
·在考虑QbD的同时，中试放大的一些其他重要考虑事项
·如何根据科学原理与QBD研发回答和解释中试放大差异
分论坛四法规与临床
·为申报首仿药做法规合规准备
·如何加快FDA的制剂获批
·e-CTD与纸质提交申报的成本与时间分析（如果选择存在）
· ANDA申报中专利挑战策略与案例分析及专利布局
·提交资料时如何确保和证明数据完整性与转录校对
·BE方案设计：一些最重要的考虑事项
·保留样品控制管理
·针对于CRO和CMO的批准前的检查准备
·生物等效性试验方案设计策略及与其一致的推进方案
·仿制药生物等效性研究与生物豁免