本次内容涵盖 FDA 和美国药典 (USP)<1010> 英国药品和健康产品管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。将深入了解实验室 OOS 的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因，以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE)，描述如何利用软硬件调查的基本原理。
金牌授课专家: Dr. Malcolm Ross
名称：OOS 实验结果的调查--质量结果偏差（OOS）及趋势偏差（OOT）
培训时间： 2018 年 1 月 29-30 日 北京
Malcolm 在医药行业拥有超过 30 年的经验，其中具备 15 年的集团管理经验。Malcolm 最初从事策略分析与规划，产品线管理及其它相关事项，先后于 Teva Pharmaceuticals 担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals 担任研发副总裁，PARPharmaceuticals 担任科学技术副总裁等。
Malcolm 擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析方法学。至今 Malcolm 已经负责超过 40 个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品。
Malcolm 在药物分析领域具有崇高的威望，负责产品的质量保证，包括全球审核。
学习目标--您可以获得的进阶：
本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对 OOS 问题。一旦完成此课程学员将明晰：
· OOS 试验结果调查的介绍
· 质量控制实验室中对 OOS 试验结果的评估
· 实验室如何避免 OOS 结果的有效防御策略
· 如何执行一项调查
· OOS 结果和趋势分析的文件
· 非典型或异常结果的统计部分
· OOS 结果-欧洲指导原则的期望值
· 研发实验室中的 OOS 结果
· 与 OOS 相关风险导向的定位
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谁将参加
本次内容面向的岗位包括但不限于，质量保证，质量控制，质量授权，及法规事务，也将对分析实验室工作人员有益。
以往参会企业列举
阿斯利康投资（中国），拜耳医药保健，勃林格殷格翰生物药业（中国），辰欣药业，第一三共集团，富美实（上海）化学技术，广东东阳光药业，江苏恒瑞医药股份，联化科技股份，南京正大天晴制药，齐鲁制药，三生国健药业（上海）, 广州南沙龙沙，海思科医药集团等
参加该课程的学员还将收获
• 所有的参与者都将在课堂中获得额外的参考材料
• 不仅学习授课专家的经验，还可以与同行互相吸收学习相关知识：参与者将有机会匿名提交他们面临的挑战、存在的问题，并在课堂中得到讨论。
• 参与者也将在课程间隙和夜间获得同课程总监一对一咨询的机会。授课专家拥有超过 30 年的行业经验，以及超过 6 年的独立咨询经验。他已在技术转移领域从事相关工作超过 20 年
更多培训：技术转移，结晶和多态性的实践，化学反应放大中的安全性和选择性
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