质量保证（Quality
Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。
为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2018年4月24日至26日在武汉市举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018年4 月24- 26日 ( 24日全天报到)
报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1. 内容详见附件一（课程安排表）
2. 主讲老师：孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验
对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。
3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。
三、参会对象
医药企业质量、生产等相关部门人员
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13601239571
邮箱:gyxh1990@vip.163.com
联系人：韩文清
日 程 安 排 表
质量管理相关法规解读
1.
国内外相关法规解读
a) 药品管理法
b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较
2.
质量管理概述
a) 质量管理的发展历程
b) 国内外法规对于质量管理的要求
c)
质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系
QA人员的工作职责和要求
1.
QA专员的责任及工作要点
a) 体系/生产/质检/仓储/验证
2.
QA专员需具备的基本技能
a) 专业/分析/沟通/决策
3.
如何进行QA专员的培训
a) 上岗培训/继续培训
b) 年度培训计划
4.
QA工作中存在的问题和挑战
质量保证体系
1.
质量保证要素介绍
a)
变更管理/偏差管理/CAPA
b)
投诉/召回/自检/年度回顾
c)
确认与验证
d)
质量风险管理流程及常用工具
2.
质量保证文件体系介绍
3.
如何进行质量体系的维护与改进
案例分析及现场讨论互动
现场管理与过程控制
1. QA人员如何进行现场管理
a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件
b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项
2. 现场检查方式
a) 询问/现场查看/文件和记录查阅
3. QA人员在过程控制中的作用
4. 过程控制的时机与控制重点
GMP审计要求及常见问题
1. 国内外GMP审计介绍
a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式
b) 国内外GMP审计结果的判定
2. QA应如何应对各类GMP审计
a) 注册核查/周期再审计/飞行检查
b) QA应如何进行审计准备工作
c) 审计期间QA的注意事项
3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析
案例分析及现场讨论互动
联系方式
联系人：韩文清
地址：武汉市
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